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臨床試驗發(fā)補之臨床試驗單位資質(zhì)問題

其實臨床試驗單位資質(zhì)在2014年10月1日前是按照《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》二、（二）3“診斷試劑的臨床研究一般應(yīng)在至少兩家以上（含兩家）省級醫(yī)療衛(wèi)生單位完成，對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在市級以上疾病控制中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展體臨床試驗。” 的要求來選擇臨床試驗單位的。

根據(jù)以往的經(jīng)驗，IVD臨床試驗單位選擇基本是以三級甲等臨床試驗機構(gòu)為準(zhǔn)則，在以往的審評過程中基本上不會存在臨床試驗單位資質(zhì)發(fā)補的問題。

但從2013年1月起，由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心發(fā)出的體外診斷試劑產(chǎn)品的補充通知看來，已經(jīng)陸續(xù)開始對臨床試驗單位資質(zhì)提出要求。若三家臨床試驗單位其中有非省級醫(yī)療機構(gòu)非藥物GCP單位，補充通知臨床試驗內(nèi)容中往往需要補充提交“此臨床試驗單位的資質(zhì)證明文件”。

例如市級CDC、市級醫(yī)院、特殊機構(gòu)等非藥物GCP資質(zhì)的臨床單位均需要提交資質(zhì)證明文件，部隊醫(yī)院可除外。

那么大家肯定很想知道若真的接到需要補充“資質(zhì)證明文件”，那究竟要提供什么呢？

其實就是證明此臨床試驗單位滿足《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》里面相關(guān)的臨床研究單位及人員的要求，簡單為：

1.具備臨床醫(yī)療機構(gòu)法人單位資質(zhì)；

2.具有相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)人員、儀器、場地等；

3.病例資源應(yīng)能滿足試驗要求等。

在新的《體外診斷試劑注冊管理辦法》以及《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》發(fā)布后，臨床試驗機構(gòu)的要求是更上一層樓，要求臨床試驗機構(gòu)猶如藥品臨床試驗一樣，若需要承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗，相關(guān)專業(yè)科室需要進(jìn)行專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局估計也是考慮到專業(yè)資質(zhì)認(rèn)定非短時間內(nèi)即可完成的事情，對此，其于2014年8月1日發(fā)布了“關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知”（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號），有關(guān)規(guī)定如下：

七、（三）關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗：

在國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)目錄前，申請人應(yīng)當(dāng)在省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。

對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展體外診斷試劑臨床試驗。

從以上條款我們可看出目前體外診斷試劑還可以按照以前的要求實施臨床試驗。因此，對于現(xiàn)在時期，我們稱之為過渡階段，對此，雖然看起來與以前沒有什么區(qū)別，但大家別忘了，我們?nèi)蘸筇峤坏漠a(chǎn)品注冊資料中還有一條新的要求，就是必須要提交lunli審評意見哦！

對于臨床試驗單位的選擇，個人建議盡量選擇具備藥物GCP資質(zhì)的單位實施，既滿足了資質(zhì)的要求，也可順利的獲得lunli審評意見。因為只要有藥物GCP資質(zhì)的單位，基本都有設(shè)置lunli委員會的。

四期臨床試驗需要科室的GCP認(rèn)證么?

藥物分期是人為的，因此造成四期有不同的理解1. 藥物批準(zhǔn)上市后，國家局在批件中附帶說明需要針對性地進(jìn)行XX研究，作為批準(zhǔn)上市條件，再注冊時必須提供該臨床研究資料，此四期必須在有GCP認(rèn)證的醫(yī)院和科室進(jìn)行。2. 科研項目，有

科技部

的批文，由研究者自行向醫(yī)院科研處申報，批準(zhǔn)后報倫理委員會審查，具體要求跟醫(yī)院有關(guān)。3. 研究者發(fā)起的多中心研究，即所謂的IIT，一般有資金贊助方，不需要批件，向哪個部門申報跟各醫(yī)院的要求有關(guān)，但比較一致的看法是沒有1-3期要求那么嚴(yán)。注意：如果研究超藥品說明書的適應(yīng)癥，會遭到拒絕或要求藥監(jiān)局批件按照1申報。

臨床試驗中主要研究者需具備怎樣的條件

（一）在合法的醫(yī)療機構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。

（二）具有試驗方案中所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗。

（三）對臨床試驗研究方法具有豐富經(jīng)驗或者能得到本單位有經(jīng)驗的研究者在學(xué)術(shù)上的指導(dǎo)。

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。

（五）具有并有權(quán)支配進(jìn)行該項試驗所需要的人員和設(shè)備條件。

（六）熟悉臨床試驗管理規(guī)范，遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。