產(chǎn)品資質(zhì)要求【產(chǎn)品資質(zhì)要求有哪些】

一個(gè)產(chǎn)品需要什么資質(zhì)??

產(chǎn)品要有生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，要有經(jīng)過(guò)工商部門注冊(cè)的生產(chǎn)廠家，要有商標(biāo)，質(zhì)量合格證明等等，一些特殊產(chǎn)品如食品則需要許可證。

《我們?nèi)嗣窆埠蛧?guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定必須有中文廠名，中文廠址、、許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)志、生產(chǎn)日期、中文產(chǎn)品說(shuō)明書、如有必要時(shí)還需要有限定性或提示性說(shuō)明等等，凡是缺少的均視為不合格產(chǎn)品，不得在市場(chǎng)上銷售。

簡(jiǎn)化程序

2018年10月1日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡(jiǎn)化審批程序的決定》。

《決定》提出，進(jìn)一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄，取消14類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，將4類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理權(quán)限下放給省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）。經(jīng)過(guò)本次改革，實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，將38類壓減至24類。

《決定》明確，對(duì)目錄內(nèi)產(chǎn)品實(shí)行簡(jiǎn)化審批程序。一是將發(fā)證機(jī)關(guān)組織的發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)改為由企業(yè)在申請(qǐng)時(shí)提交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

二是除危險(xiǎn)化學(xué)品外，對(duì)省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）實(shí)施許可的產(chǎn)品實(shí)行后置現(xiàn)場(chǎng)審查，企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告并作出保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾后，經(jīng)形式審查合格即可領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，之后在規(guī)定時(shí)間內(nèi)接受現(xiàn)場(chǎng)審查。

三是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)目錄內(nèi)不同類別產(chǎn)品的，按照“一企一證”原則，新申請(qǐng)?jiān)S可證或申請(qǐng)換發(fā)許可證時(shí)，一并審查頒發(fā)一張?jiān)S可證書。

擴(kuò)展資料:

為了進(jìn)一步調(diào)整實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品目錄，取消19類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理，將3類工業(yè)產(chǎn)品由實(shí)施生產(chǎn)許可證管理轉(zhuǎn)為實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理，將8類工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理權(quán)限由質(zhì)檢總局下放給省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門。

調(diào)整后，繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品共計(jì)38類，其中，由質(zhì)檢總局實(shí)施的19類，由省級(jí)人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門實(shí)施的19類。

對(duì)繼續(xù)實(shí)施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，為提高審批效率、降低企業(yè)取證成本，由質(zhì)檢總局按照《我們?nèi)嗣窆埠蛧?guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定，組織有關(guān)地區(qū)和行業(yè)試行簡(jiǎn)化生產(chǎn)許可證審批程序：一是取消發(fā)證前產(chǎn)品檢驗(yàn)，改由企業(yè)提交具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。

二是后置現(xiàn)場(chǎng)審查，企業(yè)提交申請(qǐng)和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告并作出保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的承諾后，經(jīng)形式審查合格的，可以先領(lǐng)取生產(chǎn)許可證，之后接受現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)通過(guò)簡(jiǎn)化程序取證的企業(yè)，在后續(xù)的監(jiān)督檢查中，如發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)或生產(chǎn)條件不符合要求的，由發(fā)證部門依法撤銷生產(chǎn)許可證。

實(shí)體店售賣醫(yī)用面膜需要什么資質(zhì)

實(shí)體店售賣醫(yī)用面膜需要哪些資質(zhì)？

對(duì)于目前市面上出售的面膜，存在不同類型的分類，其中醫(yī)用面膜的資質(zhì)要求更為嚴(yán)格。要想在實(shí)體店售賣醫(yī)用面膜，必須具備以下幾項(xiàng)合法資質(zhì)：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)用面膜屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，因此需要持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證才能在實(shí)體店出售。藥品經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書，必須通過(guò)相關(guān)部門審核才能取得。

2.生產(chǎn)企業(yè)許可證

生產(chǎn)企業(yè)許可證是指生產(chǎn)廠商所持有的權(quán)利憑證，只有符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)、擁有生產(chǎn)資質(zhì)的制造商才能生產(chǎn)醫(yī)用面膜產(chǎn)品。因此，在實(shí)體店出售醫(yī)用面膜時(shí)，需要核對(duì)其生產(chǎn)廠商是否具備相應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)許可證。

3.產(chǎn)品注冊(cè)批件

作為一種輔助治療產(chǎn)品，醫(yī)用面膜需要通過(guò)國(guó)家審批、注冊(cè)并頒發(fā)相應(yīng)的批件方可銷售。這也是實(shí)體店銷售醫(yī)用面膜的第三項(xiàng)必要資質(zhì)。在購(gòu)買醫(yī)用面膜時(shí)，消費(fèi)者可以查看產(chǎn)品包裝上是否標(biāo)有注冊(cè)批件號(hào)碼，以便確認(rèn)其合法性。

以上三項(xiàng)資質(zhì)是售賣醫(yī)用面膜的必要條件，若實(shí)體店未持有上述資質(zhì)，則無(wú)權(quán)銷售醫(yī)用面膜產(chǎn)品。消費(fèi)者在購(gòu)買時(shí)也需要仔細(xì)核對(duì)商品包裝、注冊(cè)信息等是否合法。

除了上述必要資質(zhì)外，商家還需要遵守相關(guān)的銷售法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所售賣的醫(yī)用面膜符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成安全隱患。

在實(shí)體店售賣醫(yī)用面膜需要具備藥品經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)批件。同時(shí)需遵守相關(guān)銷售法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保所售賣的醫(yī)用面膜合法、安全、有效。

商品資質(zhì)要求-消毒產(chǎn)品

1 許可

企業(yè)生產(chǎn)許可+產(chǎn)品備案或批件

2 定義

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品

新消毒產(chǎn)品：是指利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械

3 消毒產(chǎn)品分類

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

注意：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。

4 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期

許可證有效期為四年

5 生產(chǎn)項(xiàng)目

消毒劑類、消毒器械類、衛(wèi)生用品類

6 生產(chǎn)類別分類目錄

消毒劑

粉劑消毒劑。

片劑消毒劑。

顆粒劑消毒劑。

液體消毒劑。

噴霧劑消毒劑。

凝膠消毒劑。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。

消毒器械

壓力蒸汽滅菌器。

環(huán)氧乙烷滅菌器。

戊二醛滅菌柜。

等離子體滅菌器。

臭氧消毒柜。

電熱消毒柜。

靜電空氣消毒機(jī)。

紫外線殺菌燈。

紫外線消毒器。

甲醛消毒器。

酸性氧化電位水生成器。

次氯酸鈉發(fā)生器。

二氧化氯發(fā)生器。

臭氧發(fā)生器、臭氧水發(fā)生器。

其他的消毒器械（注明消毒滅菌因子）。

用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定紫外線消毒效果的生物指示物。

用于測(cè)定干熱滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定甲醛滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定等離子體滅菌效果的生物指示物。

用于測(cè)定壓力蒸汽滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽、BD

試紙、BD包）。

用于測(cè)定環(huán)氧乙烷滅菌的化學(xué)指示物（指示卡、指示膠帶、指示標(biāo)簽）。

用于測(cè)定紫外線消毒的化學(xué)指示物（輻照強(qiáng)度指示卡、消毒效果指示卡）。

用于測(cè)定干熱滅菌效果的化學(xué)指示物。

用于測(cè)定電離輻射滅菌效果的化學(xué)指示物。

用于測(cè)定化學(xué)消毒劑濃度的化學(xué)指示物。

用于測(cè)定等離子體滅菌效果的化學(xué)指示物。

用于壓力蒸汽滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

用于環(huán)氧乙烷滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

用于甲醛滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

用于等離子體滅菌且?guī)в袦缇鷺?biāo)識(shí)的包裝物。

衛(wèi)生用品

衛(wèi)生巾、衛(wèi)生護(hù)墊。

衛(wèi)生栓（內(nèi)置棉條）。

尿褲。

尿布（墊、紙）。

隔尿墊。

濕巾、衛(wèi)生濕巾。

抗（抑）菌制劑（栓劑、皂劑除外）（注明具體劑型）。

隱形眼鏡護(hù)理液。

隱形眼鏡保存液。

隱形眼鏡清潔劑。

紙巾（紙）。

衛(wèi)生棉（棒、簽、球）。

化妝棉（紙、巾）。

手（指）套。

紙質(zhì)餐飲具。

對(duì)于有凈化要求的，在相應(yīng)類別后注明“（凈化）”。

7? 消毒產(chǎn)品資質(zhì)要求

8 許可證/報(bào)告樣式

產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

衛(wèi)生安全評(píng)估報(bào)告

備案憑證復(fù)印件

附錄：引用文件

1? 消毒管理辦法(2002-07-01)

2? 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作規(guī)范（2014-07-03）

3? 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定