cro資質(zhì)、cro資質(zhì)證書

醫(yī)療器械CRO 與 CDMO公司怎么選?

有，目前國內(nèi)可以同時提供醫(yī)療器械CRO服務和CDMO服務的本土企業(yè)很多。邁迪思創(chuàng)綜合實力還不錯。

邁迪思創(chuàng)成立于2011年，醫(yī)療器械CRO服務是具有10年發(fā)展歷程的核心服務，服務內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊檢測服務、臨床試驗研究服務、臨床評價報告編寫服務、質(zhì)量管理體系輔導服務等。目前，邁迪思創(chuàng)已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的服務，合作伙伴遍布美、歐、日、韓、以色列、臺灣等國家和地區(qū)，取得進口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500多張。醫(yī)療器械CDMO服務是邁迪思創(chuàng)基于醫(yī)療器械注冊人制度新開拓的業(yè)務領域，但是從2018年成立至今，發(fā)展迅速，在上?；I建了近3000㎡萬級、十萬級潔凈車間，3+條有源、無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)線，承接委托生產(chǎn)訂單超過20多項。

選擇醫(yī)療器械CRO與CDMO的核心在團隊人員資質(zhì)、穩(wěn)定性、公司規(guī)模、行業(yè)口碑以及合同執(zhí)行與交付能力，邁迪思創(chuàng)的綜合實力排名靠前，值得考慮。

在CRO業(yè)務上,悅康藥業(yè)的優(yōu)勢體現(xiàn)在哪里?

悅康藥業(yè)早在2012年成立科創(chuàng)鼎誠，積極布局CRO業(yè)務。該子公司于2017年獲得國家認證，取得國家高新技術企業(yè)資質(zhì)。悅康通過科創(chuàng)鼎誠承擔了公司所有的臨床試驗服務，加速了臨床科研項目的轉化和落地速度。這顯示了悅康在CRO領域的重要性和優(yōu)勢。

CRO的競爭優(yōu)勢

1. 外包服務綜合化：CRO外包服務已在全球范圍內(nèi)覆蓋醫(yī)藥研發(fā)的各個階段，從新藥研發(fā)到上市，大型跨國CRO企業(yè)能夠提供一站式服務。我國CRO行業(yè)雖剛起步，但發(fā)展?jié)摿薮蟆τ诒就罜RO企業(yè)，未來需打造完整的產(chǎn)業(yè)服務鏈，提高我國制藥工業(yè)的技術創(chuàng)新能力，推動我國進入制藥工業(yè)價值鏈上游，滿足國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求。

2. 資質(zhì)認證標準國際化：作為全球制藥工業(yè)的重要環(huán)節(jié)，CRO的質(zhì)量標準體系需與全球標準接軌。SFDA建立后，中國大力推進了GMP、GCP、GLP等質(zhì)量標準體系的建立，逐步向西方發(fā)達國家的標準靠攏。然而，與西方發(fā)達國家特別是美國的嚴格質(zhì)量體系相比，中國仍有較大差距。對于新藥研發(fā)外包業(yè)務，本土CRO企業(yè)需要在質(zhì)量標準上達到西方國家的水平，如美國FDA的GLP標準。

3. 先進技術和管理流程推廣：CRO行業(yè)進一步推廣先進研發(fā)操作技術和服務管理流程，如強化藥物發(fā)現(xiàn)的專業(yè)技術，建立符合新技術發(fā)展的研發(fā)模式。為滿足時效性要求，建立網(wǎng)絡工具EDC，加強試驗場所的合作，加速臨床試驗流程。

4. 技術創(chuàng)新和拓展成為競爭焦點：CRO業(yè)務擴展到臨床試驗之外的更廣泛領域，包括藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟學、藥物基因組學、藥物安全性評價、臨床試驗設計、研究者與試驗單位選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學、臨床文件、政策法規(guī)咨詢、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)和包裝、推廣、市場、產(chǎn)品發(fā)布和銷售支持以及相關商業(yè)咨詢。本土CRO企業(yè)需要具備制藥公司所需的技術專長和全球化、高質(zhì)量的技術開發(fā)和臨床試驗管理能力，以滿足大型制藥企業(yè)的新藥上市需求。

5. CRO行業(yè)結構調(diào)整加快：我國加入WTO和經(jīng)濟全球化加快，跨國CRO企業(yè)看準我國醫(yī)藥市場前景和研發(fā)成本優(yōu)勢，大舉進軍國內(nèi)，并以獨資、合資、合作形式設立外資背景的CRO企業(yè)。隨著CRO產(chǎn)業(yè)的壯大，競爭將趨向國際化。本土企業(yè)需有效與跨國企業(yè)合作、吸收先進技術，形成自身技術優(yōu)勢，適應新的競爭環(huán)境。